Qué es un ensayo de investigación?
Un ensayo de investigación farmacológico es una evaluación científica de un producto de investigación orientado a determinar si es una opción de tratamiento segura y efectiva. Las compañías farmacéuticas y de biotecnología buscan constantemente nuevas maneras de tratar las enfermedades y estos descubrimientos no pueden ser puestos para el uso general hasta que se hayan realizado pruebas controladas con participantes en estudios. Los ensayos clínicos son la única manera de completar estas pruebas durante
largo tiempo.

Una vez que se identifica un compuesto que puede ser una medicación eficaz, se realiza un protocolo para ensayar el producto. Un protocolo es un conjunto de guías revisadas y aprobadas por diferentes entes regulatorios para que pueda conducirse el mismo ensayo clínico en diferentes sitios o centros bajo
las mismas condiciones por médicos e investigadores entrenados en estas tareas. Siempre se determina que sean seguros y éticos, previo a cualquier ensayo en personas. Aquellos estudios que son calificados como inseguros
o con fallas éticas no son llevados adelante. Los ensayos clínicos se diseñan en varias fases, que abarcan desde la prueba en un grupo pequeño de voluntarios sanos hasta el enrolamiento de miles de pacientes que involucran la comparación de la droga en estudio contra placebo (una sustancia inactiva)
y otras opciones de tratamiento ya aprobadas. Si la información recolectada durante los ensayos clínicos prueba ser una opción efectiva y segura, esa droga es aprobada por el ente regulatorio como una nueva medicación para prescribir.

Participar de un ensayo clínico es muy parecido a una visita regular a un consultorio, sanatorio u hospital, aunque con mayor atención personal.
El éxito de un ensayo depende de sus participantes. Estos son tratados profesionalmente y con atención. Los investigadores y el equipo de investigación monitorean de cerca de cada paciente en estudio y realizan exámenes físicos, pruebas de laboratorio y otros procedimientos médicos
para recolectar información necesaria. Frecuentemente, estos procedimientos se describen como una extensión de lo que se efectua tradicionalmente para
el manejo de la salud del paciente y su problema médico.

Lo primero que debe esperar es recibir una información completa acerca del ensayo. No participe de un ensayo hasta que todas sus preguntas fueron contestadas. Se le dará un consentimiento informado para que lo lea y lo
firme. Esto es requerido para asegurarse que comprende lo que está involucrado en el ensayo. Debe incluir una discusión de los potenciales
riesgos y beneficios. Debe esperar también se le brinde información acerca
de la duración y ubicación del ensayo como también el nombre y el teléfono
de la persona a contactar por eventuales preguntas o problemas en
cualquier momento.

Por qué participar de un estudio de investigación? Beneficios y riesgos.
Diversas razones motivan a las personas a participar en un ensayo de investigación pero en general, su participación posibilita ayudarse a sí mismo
y ayudar a otros. Con frecuencia buscan nuevas alternativas para las
opciones actuales de tratamiento disponibles para sus enfermedades que puedan reducir sus síntomas mejorando su salud o curando su enfermedad.
Los participantes en investigaciones clínicas tienen acceso a estos medicamentos mucho tiempo antes a estar disponibles al público general.
Los participantes de ensayos clínicos logran que los nuevos descubrimientos resulten accesibles a la gente en el país y el mundo.

Algunas personas deciden participar en un ensayo clínico por tener la satisfacción de ser parte de la investigación científica. Todos los participantes reciben una asistencia médica cuidadosa. Los pacientes aprecian la atención médica recibida durante los estudios y disfrutan de las visitas en el centro de investigación. Muchos pacientes toman parte en investigaciones a través del vinculo que han hecho con el staff del centro de investigación luego de tiempo de participación en estudios. Los pacientes en los estudios de investigación clínica reciben la medicación en estudio, como también los exámenes y pruebas de laboratorio sin costo alguno a lo largo del curso del estudio.
Los estudios pueden durar semanas, meses e incluso años, tiempo durante el cual los pacientes pueden ahorrar el costo asociado al pago de consultas y medicamentos.

Además de los beneficios médicos y asociados a su salud, los pacientes en estudios de investigación tienen la oportunidad única de contribuir al avance
de la investigación médica. Su participación en un estudio de investigación puede aportar avances y mejorar el tratamiento de las enfermedades médicas para las futuras generaciones.

La exposición a un producto de investigación esta asociada a cierto riesgo.
Los riesgos varían en cada ensayo. Si bien los investigadores esperan ciertos resultados de cada ensayo, no se puede predecir con certeza cuáles pueden ser los riesgos de cada estudio en particular. Su organismo puede responder de un modo inesperado hacia el producto de investigación, puede no recibir el beneficio intencionado, o puede experimentar eventos no deseados o inesperados. Si bien es posible que algunos eventos colaterales sean permanentes o severos, la mayoría son transitorios y desaparecen al concluir
el estudio o previo a ello. Los participantes son evaluados estrictamente en cada visita durante el ensayo por los investigadores para evaluar la
posibilidad de aparición de eventos adversos y son manejados para evitar riesgos y promover su bienestar.

Qué se requiere del participante de un ensayo clínico?
Participar o no en un ensayo clínico y la continuación o interrupción del mismo
es siempre decidido voluntariamente por el paciente.

Cada ensayo clínico busca responder algunas preguntas muy especificas de investigación. Para esto, cada ensayo tiene determinados requerimientos
sobre su salud, medicación, edad, y otros ítems. Usted debe cumplir con los requerimientos de un ensayo en particular para ser elegible para poder
participar del mismo. Puede preguntar al profesional acerca de los requerimientos de elección para un ensayo en particular. Si su historia de
salud no es elegible para un protocolo, puede serlo para otro con diferentes requerimientos.

Su primera responsabilidad es comprender totalmente su compromiso con el ensayo. Se requiere que concurra a las visitas, que sea puntual, siga las instrucciones e indicaciones tal como fueron dadas. Su total participación y cooperación es necesaria para la recolección de información necesaria para
el éxito del estudio.